Европейската агенция за лекарствата ще нищи казуса с българското производство на прословутата БЦЖ ваксина, след като две държави - Хърватия и Северна Македония спряха прилагането й, научи Lupa.bg.

Внос от София, "БулБио" вече обяви, че всъщност нямало проблем с нейните партиди, но какво всъщност се случва с ваксината?

Властите в Загреб регистираха четири случая на остеомиелит и започнаха проверки за причините. 

Днес в отговора си от "Бул Био" заявяват, че при два от четирите сигнала в Хърватия съдържат данни за десетократно по-висока доза БЦЖ-ваксина, при друг сигнал връзката с ваксината е отхвърлена, а при трети, че усложнението с костната система на пациента е настъпило година и половина след приложението на препарата срещу туберкулоза, с който се имунизират всички новородени и у нас. А здравната министърка Катя Ивкова внесе уточнение, че проблемната партида била от 2021 г.

Направили сме проверка в „Бул Био“ и става въпрос за съмнения за партида от 2021 г., това са само съмнения за четири случая, не са потвърдени, добави тя на брифинг днес. 

Тя каза, че официална информация не е постъпвала нито в „Бул Био“, нито в здравното министерство, нито в Изпълнителната агенция по лекарствата. По думите й има само медийни публикации за случаите.

От ХАЛМЕД (Хърватската агенция за лекарствата - б.р.) съобщиха обаче, че тази година са получени четири сигнала за предполагаем остеомиелит след поставяне на ваксината, докато между 2005 и 2025 г. е регистриран само един подобен сигнал. Ваксините са били поставяни в различни лечебни заведения, което според агенцията намалява вероятността случаите да са свързани с грешки при ваксинирането и поражда съмнения за възможен дефект в качеството.

БЦЖ е жива атенюирана ваксина, използвана при новородени и малки деца за защита от туберкулоза, припомня ХИНА. Хърватският институт за обществено здраве посочи, че рискът от туберкулоза сред децата в страната от години е много нисък и временното спиране няма да застраши здравето им.

Остеомиелитът след БЦЖ-ваксинация е рядка костна инфекция, свързана с отслабения щам Mycobacterium bovis във ваксината. Симптомите могат да включват болка, оток и ограничена подвижност на крайника, като могат да се проявят месеци или дори години след ваксинацията. При навременна диагноза и подходящо лечение пациентите обикновено се възстановяват напълно.

От ХАЛМЕД отбелязват, че остеомиелитът трябва да се разграничава от очакваната локална реакция към БЦЖ-ваксината, която обикновено се появява в рамките на две до три седмици под формата на зачервяване и малък оток или възелче, които могат да прераснат в кожна язва и по-късно да оставят малък белег.

В РСМ няма регистриран проблем, но имунизациите спират като "предпазна мярка"
Министерството на здравеопазването на Република Северна Македония също обяви, че временно е спряло имунизацията с ваксина за туберкулоза БЦЖ, след сигналите от Хърватия. Ваксината е на същия производител, обявиха от Скопие.

Имунизацията с БЦЖ-ваксина в Северна Македония е задължителна, в момента в Института по туберкулоза има 95 пациенти с туберкулоза, 83 от които са от тази година. В Детската болница "Козле" в Скопие през 2025 г. са регистрирани 15 случая, а през 2026 г. са регистрирани 12 нови случая на заболяването, пишат медиите в страната.

В „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало разследване и ще бъде предоставена своевременно информация за него, съобщават от производителя. Дружеството приема сериозно всеки съобщен случай за евентуални нежелани странични реакции. Заключенията за качеството на ваксината обаче трябва да бъдат правени обективно, като се отчитат всички налични факти, добавят оттам, цитирани от БТА. 

По информация на Lupa.bg обаче и от родната ИАЛ ще подемат проверки, включително заради многократно документираните случаи на пробиви във ваксината - и у нас, и в западната ни съседка. Редакцията ще информира читателите си в идните дни за конкретен случай на дете, с поставена ваксина срещу туберкулоза, което се разболява няколко месеца по-късно от страшната инфекция и прекарва над 1 месец в болничната стая. Пораженията върху детето са сериозни. /Източник: Лупа бг