Всички странични реакции към трите ваксини, които са в приложение в Европа бяха оповестени по време на публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС вчера вечерта. Организатор и домакин на онлайн събитието беше Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC). 

Основна тема на разговорите бяха ваксините - вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.

Беше констатирано, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания.

Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.

В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.

Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица. Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите.

Тук нагледно представяме взаимодействието между всички тези фактори:

От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:

- При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаи на странични ефекти. Това са едва 0,22% странични ефекти от всички поставени дози.

- При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine - 4550. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози.

- При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) - 28 042. Това са едва 0,3% странични ефекти от всички поставени дози.

При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕМА за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения. Прилагат се вече установени техники за анализ:

- Подробен клиничен преглед на регистрираните от граждани и медицински лица случаи

- Статистически методи за идентифициране на извънредни стойности и модели за наличие на странични ефекти в популацията

- Сравнение между данните за ОЧАКВАНИ и НАБЛЮДАВАНИ събития и ефекти

В момента ЕМА провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕМА от 3 февруари 2021г, за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V от 4 март т.г.

Предвид бързо разпространяващите се неверни твърдения, че режимът на одобрение, тестване и приложение на ваксините е прибързан и това е направило компромис със сигурността, обръщаме внимание на тази процедура на европейския регулатор.

Необходимо е непрекъснато наблюдение на въздействието на новите варианти на SARS- COV2 върху ефикасността на ваксините. Ще се проведат допълнителни проучвания за сравняване на ефикасността между хора, имунизирани с дози от някои от първоначално създадените ваксини и такива, върху които ще бъдат приложени дози от адаптираните към новите варианти. Засега е налична достатъчно информация, че ваксините предлагат защита от тежко протичане срещу британския вариант (B.1.1.7). Защитата от умерено протичане срещу варианта от Южна Африка може да варира значително в зависимост от разглежданата ваксина и са нужни още данни. Няма налична информация за ефекта върху бразилския вариант P.1 .

Ще се проведат клинични проучвания за употребата на ваксини срещу COVID-19 при деца и юноши от производителите на всички одобрени до момента ваксини. Някои вече са започнали този процес

За медицинската общност и регулаторните органи все още остават въпроси без отговор. В процес на изследване са няколко важни теми, които вълнуват населението у нас и в Европа:

* Необходими ли са 2 дози за хора с анамнеза за COVID-19 или 1 доза е достатъчна? (Ваксината на Jannsen е предвидена като еднодозова по начало)

* Какви да са интервалите между дозите?

* Възможно ли е повишаване на имунитета с различни ваксини? Все още няма достатъчно клинични доказателства, но EMA очаква с нетърпение да види дали могат да се генерират данни в това отношение.

* Употреба на ваксините при имунокомпрометирани пациенти. По този въпрос вече съществуват откъслечни данни от различни проучвания, но европейският и българският регулатор все още не са ги приели като своя позиция.